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灿辰BSL-2实验室通过备案现场考核
2021-3-23
来源:未知
点击数: 4099          作者:未知
  • 2021317日上午,由江苏省疾病预防控制中心、南京市医院协会联合组成的专家组莅临南京灿辰微生物科技有限公司(以下简称灿辰),进行生物安全第二等级(BSL-2)实验室备案现场查验。专家组从实验室硬件设备、生物安全组织机构、实验活动风险评估与质量监督管理四个方面进行了重点检验,认为灿辰BSL-2实验室符合备案要求,予以备案。灿辰生物安全委员会安全负责人汪辉、质量部负责人董海军、质量部经理袁合树及生物委员会全体成员参加了现场审核会。

    根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety levelBSL)分为A/BSL-1234实验室四个等级。BSL-2实验室是基础实验室,适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有有效的预防和治疗措施。

    灿辰在备案后将继续推进抗菌药物药效学筛选评价平台建设,完善需氧菌、厌氧菌、微需氧菌等临床菌株库以及各类筛选模型,规范科学实验活动,拓展抗菌药物评价技术手段,为抗感染药物申报提供一流的药效学评价平台,也为创新药物的发现提供高水平的筛选平台。

    灿辰自20204季度开始筹备BSL-2实验室备案现场查验工作。公司研发管理团队对生物安全工作高度重视,在202010月就为BSL-2实验室做出了风险评估报告,同年11月成立了生物安全委员会,明确成员职责及工作权限分配,起草、审核与批准生物安全管理手册、制度文件和标准操作规程。期间公司通过内部和外部培训对人员进行了生物安全法律、法规培训,开展生物安全体系、个人防护、内审员考试、职业暴露及应急预案演练等活动,提高了生物安全委员会人员生物安全意识,保障了实验室各项工作的有序进行。20212-3月灿辰质量部配合技术部为BSL-2实验室做设施、设备系统验证及计量,并对实验室生物安全管理体系认真自查和内审,按照内审结果并进行整改。

    317日,专家组首先对病原微生物二级生物安全实验室进行了查验,实地考察实验场所布局规划、设施设备等情况,并对工作人员进行了现场提问考核。核查过程中,质量部经理袁合树就公司资质认证、BSL-2实验室组织构架、人员培训和管理、实验室生物安全管理体系等各项工作向专家组进行了汇报,介绍了实验室工作开展和生物安全管理情况。专家组对公司实验室生物安全工作、设施设备管理、安全管理体系运行情况给予了高度认可评价。


    专家现场查看生物安全防护设备与设施

    南京灿辰微生物科技有限公司是海融医药控股子公司锐志医药的控股子公司,主要从事药品微生物质量控制、微生物来源活性产物开发以及技术服务等,已形成实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的生物安全管理体系,并已获得CMA资质认证,技术水平与国际接轨。


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