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重要里程碑!海融医药海诺生®(瑞加诺生注射液)成功获批上市!
2021-11-2
来源:未知
点击数: 1213          作者:未知
  • 2021年1026日,海融医药在今年的第二个首仿药物——应用于心肌缺血诊断的海诺生®(瑞加诺生注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,批准文号“国药准字H20213800”,填补了国内心肌灌注显像(MPI)负荷药物的空白。


    海融医药成立于20133月,同年,瑞加诺生注射液研究项目立项,并且获得了“重大新药创制”十三五科技重大专项支持(课题编号2019ZX09302001)。其临床研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士和石洪成教授共同牵头,解放军沈阳军区总医院韩雅玲院士、山西医科大学李思进校长等专家带领的共12个中心共同参与完成。历经8载,作为全球首仿药物,海诺生®(瑞加诺生注射液)为国内心血管疾病患者带来了更多的选择。

    瑞加诺生原研药物(regadenoson)于2008年在美国上市。截至2018年,在需通过药物负荷(单独或结合运动)进行核素心肌灌注显像检查的患者中,瑞加诺生使用率高达84%。由于其临床亟需性,瑞加诺生尚未在国内上市就已被列入最新版《中国稳定性冠心病诊断与治疗指南》、《核素心肌显像临床应用指南2018版》等国内权威指南。

    瑞加诺生是首个选择性腺苷A2a受体激动剂,可特异性地激活位于冠脉平滑肌的腺苷A2a受体,增加腺苷环化酶的活性,提高细胞内环腺苷酸水平及钙离子水平,继而促进冠脉舒张和增加冠脉血流量以用做核素心肌灌注显像负荷药物。

    作为心脏负荷试验的激发药物,瑞加诺生主要应用于因多种因素不能接受心脏运动负荷试验的患者,如年老体弱、关节炎、周围血管疾病、主动脉疾病、过度肥胖、肌肉病变、严重肺部疾患、病态窦房结综合征等患者。

    瑞加诺生除了可用于核素心肌灌注显像检查,在负荷超声心动图、负荷CT、负荷核磁共振的相关检查中也有广泛的使用。瑞加诺生注射时仅需要1次静脉推注,且采用固定剂量注射,无需根据患者体质量调整注射剂量,简化了检查时的操作流程。

    海诺生®(瑞加诺生注射液)作为国内唯一获批核素心肌灌注显像适应症的药物,相较于其他心脏药物负荷激发剂,效果更好,起效快,作用时间也更长,不良反应发生率更低,检查操作更加便捷,患者的耐受性及满意程度更高。

    海融医药董事长晁阳先生表示:海融的企业使命是“为患者提供更好的治疗药物”,相信海诺生®(瑞加诺生注射液)的上市会给患有心血管疾病的患者带来更好的选择。


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